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Nuzyra治疗尿路感染II期公布结果,再鼎医药引入中国开发

分类:行业新闻 作者: 来源: 发布:2019-11-06 21:53
  

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  Paratek是一家商业阶段生物制药公司,专心于开发和商业化依据其新式四环素化学特长的立异疗法。近来,该公司发布了两项探究性II期临床研讨的成果,这两项研讨评价了每日一次口服和静脉注射(IV)现代化四环素Nuzyra(omadacycline)医治2种常见尿路感染(UTI)患者的作用和安全性。

  这两项研讨均为适应性研讨,包含了Nuzyra的多剂量计划,目的是确认在所研讨的每个UTI适应症中具有临床和微生物学上有用的一种剂量计划以便用于进一步查询。

  首个II期研讨在美国展开,旨在比较Nuzyra口服计划与呋喃妥因(nitrofurantion)口服计划在膀胱炎或单纯尿路感染(uUTI)女人患者中的作用、安全性、耐受性和药代动力学。该研讨中,225例受试者随机分配承受4种Nuzyra计划中的一种或呋喃妥因计划。

  第二个II期研讨在全球范围内展开,旨在比较Nuzyra每日一次IV或IV至口服(IV-to-oral)计划与左氧氟沙星(levofloxacin)每日一次IV至口服(IV-to-oral)计划在急性肾盂肾炎(一种常见的杂乱尿路感染[cUTI]临床亚组)患者中的作用、安全性、耐受性和药代动力学。该研讨中,201例受试者随机分配承受4种Nuzyra计划中的一种或左氧氟沙星计划。

  因为这些II期研讨的探究目的和每个剂量入组的受试者人数较少,Paratek公司现已确认了在决议这些适应症任何未来开发计划之前需求额定查询的剂量计划。其他剖析正在进行中,包含病原体特异性水平的作用以及临床和微生物学应对与尿液药代动力学数据的联系。该公司计划在未来举行的医学会议上发布这两项研讨的数据。

  Paratek首席执行官Evan Loh医学博士表明:“咱们对这些探究性II期适应性研讨的立异规划和高质量施行感到高兴,这些研讨供给的数据既为未来的研讨确认了潜在的剂量计划,也扫除了无效的剂量计划。除了这些顶线数据之外,咱们还有更多的数据需求从这些研讨中进行评价,以确认UTI适应症开发中omadacycline的最佳行进道路。”

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  Nuzyra是一种新式9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团润饰后得到的半组成化合物,专门规划用于战胜四环素耐药性,针对广泛的细菌表现出微弱的抑菌作用,包含革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。

  在美国,Nuzyra于2018年10月获FDA同意,用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者的医治。

  Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素,经过口服或静脉注射,每天给药一次,开发用于社区获得性细菌性感染(CABI)的医治,包含ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染,尤其是在处方医师以为呈现抗生素耐药症状后。监管方面,此前,FDA已颁发Nuzyra医治CABP、ABSSSI和UTI的合格流行症产品(QIDP)资历和快速通道位置。

  依据与美国国防部的一项研讨协议,Nuzyra也正被评价医治引起公共卫生和具有生物防护重要性的流行症病原体,包含鼠疫和炭疽热。

  2017年4月,再鼎医药与Paratek达到协作,获得了Nuzyra在我国市场的开发及商业化独家权力。

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